A justiça argentina deu um passo significativo na apuração da maior tragédia sanitária do país em um século, formalizando na terça-feira, 1º de setembro de 2026, a acusação contra duas ex-funcionárias de órgãos de controle de medicamentos. Nélida Bisio e Gabriela Mantecón Fumadó são apontadas como “partícipes necessárias” na adulteração de fentanil clínico que circulou em hospitais em 2025, resultando em pelo menos 90 mortes. A decisão do juiz federal Ernesto Kreplak marca a primeira vez que a investigação atinge ex-autoridades encarregadas da vigilância e controle de produtos medicinais, ampliando o escopo de responsabilidade para além dos fabricantes.
O caso, que chocou a Argentina, é comparado pela imprensa local apenas à pandemia de Covid-19 em termos de impacto sanitário. A tragédia expôs falhas graves nos sistemas de fiscalização e levantou questões profundas sobre a segurança dos medicamentos que chegam aos pacientes, gerando um clamor por justiça e por reformas nas agências reguladoras.
A descoberta da contaminação e o avanço da investigação
O escândalo veio à tona em maio de 2025, quando um hospital na cidade de La Plata, a cerca de 50 quilômetros ao sul de Buenos Aires, detectou a presença das mesmas bactérias tanto em ampolas de fentanil quanto em pacientes que haviam sido infectados. Essa descoberta alarmante acendeu o sinal de alerta para a contaminação do opioide, desencadeando uma investigação que revelaria a extensão da crise.
Inicialmente, a apuração focou nos responsáveis diretos pela produção e comercialização do medicamento. Treze empresários e dirigentes das empresas HLB Pharma e Laboratorios Ramallo, apontadas como fabricantes e distribuidoras do fentanil adulterado, já haviam sido processados. No entanto, a decisão do juiz Kreplak de incluir as ex-autoridades Nélida Bisio e Gabriela Mantecón Fumadó representa uma nova fase, indicando que a responsabilidade se estende também àqueles que deveriam ter garantido a segurança do produto no mercado.
O papel das ex-diretoras e as acusações formais
Nélida Bisio, de 71 anos, dirigia a Administração Nacional de Medicamentos, Alimentos e Tecnologia Médica (Anmat) durante o período crítico da crise. Gabriela Mantecón Fumadó, de 56 anos, era a ex-chefe do instituto de medicamentos vinculado à Anmat. Ambas são acusadas de terem conhecimento das “irregularidades significativas” nas operações da HLB Pharma e dos Laboratorios Ramallo.
Segundo a decisão judicial, as ex-funcionárias, mesmo cientes das falhas, “decidiram não adotar as medidas que, de acordo com os regulamentos, eram obrigadas a tomar”. Essa omissão, conforme o magistrado, foi crucial para que o fentanil adulterado fosse comercializado e chegasse aos hospitais, causando as mortes. Mantecón Fumadó deixou seu cargo em agosto de 2025, em meio à escalada da crise, enquanto Bisio permaneceu na Anmat até janeiro de 2026.
Implicações da decisão e o impacto na saúde pública
A acusação formal contra as ex-diretoras não apenas avança a investigação judicial, mas também envia um forte recado sobre a responsabilidade de agentes públicos em cargos de fiscalização. A decisão de Kreplak determinou o bloqueio de bens no valor de 500 bilhões de pesos para cada uma das acusadas, o equivalente a aproximadamente R$ 1,7 bilhão, embora elas permaneçam em liberdade enquanto o processo segue seu curso.
Este caso sublinha a importância vital de órgãos reguladores como a Anmat na proteção da saúde pública. A confiança nos medicamentos e nos sistemas que os controlam é fundamental. A falha em agir diante de irregularidades conhecidas pode ter consequências devastadoras, como demonstrado pela trágica perda de vidas na Argentina. O fentanil, um opioide sintético, é conhecido por sua extrema potência, sendo entre 50 e 100 vezes mais forte que a morfina, conforme dados da Organização Mundial da Saúde (OMS). Acesse mais informações sobre opioides e seus riscos no site da OMS.
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