A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) oficializou, nesta segunda-feira (11), a concessão de registro para dois novos medicamentos que prometem ampliar o arsenal terapêutico disponível no Brasil. As autorizações contemplam tratamentos para condições crônicas de alta complexidade, incluindo doenças autoimunes, psoríase, asma grave e rinossinusite crônica com pólipos nasais.
Avanço no tratamento de doenças autoimunes
O primeiro medicamento aprovado é o Yesintek (ustequinumabe), um fármaco biossimilar desenvolvido para o manejo de patologias inflamatórias crônicas. O produto, que será disponibilizado em solução injetável para administração subcutânea ou infusão intravenosa, foi validado pela agência após rigorosa comparação com o medicamento de referência, o Stelara.
Segundo a agência reguladora, o Yesintek demonstrou equivalência em termos de qualidade, segurança e eficácia. A indicação principal abrange pacientes adultos e crianças acima de 6 anos com psoríase em placa de grau moderado a grave, especialmente aqueles que não obtiveram sucesso com terapias convencionais, como o uso de ciclosporina, metotrexato ou sessões de fototerapia (PUVA).
Indicações para Crohn e artrite psoriásica
Além da psoríase, o novo medicamento oferece uma alternativa para o tratamento da artrite psoriásica ativa, podendo ser utilizado de forma isolada ou em combinação com metotrexato. A indicação estende-se a crianças com mais de 6 anos que apresentam a forma ativa da doença.
Para pacientes com doença de Crohn, o fármaco é voltado a quadros moderados a graves em que houve resposta inadequada ou intolerância a terapias convencionais ou aos inibidores de TNF-alfa. A chegada de biossimilares ao mercado brasileiro é vista como um passo importante para aumentar a competitividade e, potencialmente, reduzir custos de acesso a tratamentos de alto custo.
Nova opção para asma grave e rinossinusite
A Anvisa também autorizou o registro do Densurko (depemoquimabe), destinado ao tratamento complementar da asma e da rinossinusite crônica com pólipos nasais grave. O medicamento se apresenta como uma solução injetável de 100 mg/mL, disponível em seringa preenchida ou caneta aplicadora.
O Densurko é indicado para pacientes adultos e adolescentes a partir de 12 anos com inflamação do tipo 2, caracterizada pela presença elevada de eosinófilos no sangue. Estudos clínicos apresentados à agência apontaram uma redução significativa nas taxas de exacerbações da doença quando o fármaco é associado ao tratamento padrão.
Protocolos e administração
No caso específico da rinossinusite crônica, a indicação é restrita a pacientes adultos que não alcançaram controle adequado da doença mesmo após o uso de corticosteroides sistêmicos ou intervenções cirúrgicas. Um diferencial importante para a adesão ao tratamento, em ambos os casos, é o regime posológico: a recomendação é de apenas uma dose a cada seis meses.
Para mais informações sobre o setor farmacêutico e atualizações sobre a regulação de saúde no país, continue acompanhando o M1 Metrópole. Nosso compromisso é levar até você notícias verificadas e o contexto necessário para entender como as decisões da Anvisa impactam a vida dos brasileiros.
