O laboratório paraguaio Lasca, responsável pela fabricação do Gluconex, um medicamento emagrecedor que se apresenta como uma versão da tirzepatida, está em processo de organização para formalizar um pedido de registro sanitário do produto junto à Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) no Brasil. A movimentação da farmacêutica sinaliza uma tentativa de entrada no concorrido e regulado mercado brasileiro de fármacos para controle de peso, em um cenário marcado por alta demanda e debates sobre patentes e acessibilidade.
Luis Avila, diretor de relações institucionais da Lasca, indicou que a empresa avalia duas principais estratégias para viabilizar a chegada do Gluconex ao Brasil. Uma das possibilidades seria a busca por uma licença compulsória, mecanismo conhecido como “quebra de patente”, que permitiria a produção e comercialização do medicamento mesmo com a proteção patentária vigente. No entanto, a Anvisa já negou a existência de discussões internas sobre tal medida. A segunda via seria aguardar o término da proteção patentária da tirzepatida no país, atualmente detida pela farmacêutica Eli Lilly até janeiro de 2036.
O Cenário da Tirzepatida e a Busca por Alternativas
A tirzepatida, princípio ativo de medicamentos como o Mounjaro, é uma molécula inovadora que atua como agonista dos receptores GLP-1 e GIP, sendo altamente eficaz no tratamento do diabetes tipo 2 e, mais recentemente, reconhecida por seu potencial significativo na perda de peso. A alta eficácia e a demanda crescente por esses tratamentos têm gerado um mercado aquecido, mas também levantado questões sobre o acesso e o custo elevado dos produtos originais.
Nesse contexto, a iniciativa da Lasca de registrar o Gluconex no Brasil ganha relevância. A empresa já está em fase avançada de registro sanitário do medicamento na Venezuela e na Bolívia, com expectativa de aprovação em breve. Para o mercado brasileiro, a Lasca está empenhada em reunir toda a documentação e cumprir os rigorosos protocolos exigidos pela Anvisa, um trabalho que, segundo Avila, já está em andamento.
Patentes e Regulamentação: Os Desafios no Brasil
A Eli Lilly detém a patente da molécula de tirzepatida no Brasil, o que a torna a única empresa autorizada a comercializar o medicamento no país. A situação é diferente no Paraguai, que não faz parte do Tratado de Cooperação em Matéria de Patentes (PCT), permitindo a fabricação da substância sem as mesmas restrições patentárias aplicadas em outros países.
Leandro Safatle, diretor presidente da Anvisa, esclareceu que a existência de uma patente não impede que uma empresa submeta um pedido de registro sanitário. A análise da agência é estritamente técnica, focada na segurança, eficácia e qualidade do produto, sendo independente das questões patentárias. “Nós queremos que todas essas empresas protocolem pedido no Brasil para que a gente possa fortalecer a indústria regional. Tudo o que a gente quer é que, de fato, o produto seja avaliado aqui. Nós não temos discriminação em relação ao local de origem, seja Paraguai ou qualquer outro país”, afirmou Safatle em entrevista à Folha.
Contudo, mesmo que um laboratório paraguaio obtenha o registro hoje, a autorização para comercialização no Brasil permanece condicionada ao respeito à proteção patentária vigente. A Anvisa segue as leis internacionais de patentes, o que significa que um produto patenteado não poderá ser comercializado por terceiros no país enquanto a proteção estiver ativa.
O Precedente da Semaglutida e a Importância da Análise
Safatle citou o exemplo da semaglutida, outro princípio ativo amplamente utilizado em medicamentos para diabetes e obesidade (como Ozempic e Wegovy, da Novo Nordisk). Antes mesmo do término da patente da semaglutida no Brasil, em 20 de março deste ano, a Anvisa já havia recebido e iniciado a análise de pedidos de registro de outras empresas. Essa proatividade permitiu uma maior celeridade nas aprovações subsequentes, com a entrada de diversos medicamentos genéricos no mercado, como Ozivy, Extensior, Poviztra, Owozy, Seemasun, Zempneo, Semavy e Orsema.
A experiência com a semaglutida demonstra a importância de um processo de registro antecipado, mesmo diante das barreiras patentárias. Para o Gluconex, a análise da Anvisa será crucial para garantir que o produto atenda a todos os padrões de qualidade e segurança exigidos. É importante ressaltar que um teste realizado pela Unicamp, mencionado no contexto inicial da notícia, indicou que o Gluconex apresentou uma concentração de tirzepatida 60% maior do que a do Mounjaro, o que sublinha a necessidade de uma avaliação rigorosa para assegurar a dosagem correta e a segurança dos pacientes.
A busca por tratamentos eficazes para a obesidade e o diabetes é uma realidade global, e a entrada de novos produtos no mercado brasileiro, desde que devidamente regulamentados e seguros, pode representar um avanço significativo no acesso a essas terapias. O processo de registro do Gluconex na Anvisa será um marco importante para definir o futuro desse emagrecedor no Brasil.
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